تسجيل منتج طبي في هيئة الغذاء والدواء SFDA - اذن تسويق MDMA
قبل إستيراد قسم الأجهزة والمستلزمات الطبية في السعودية، يجب على الشركات التقدمية تسجيل جهاز طبي في هيئة الطعام والدواء للحصول على شهادة تسويق (مدما MDMA). وبإذن من الكون الهيئة لن تنتهي السلامة وفعالية وجود أجهزة طبية في المملكة.
ونقدم في PURE PLUS خدمة تسجيل الأجهزة الطبية والممثل بالإضافة إلى التنظيم والفعالية.
أين نحن:
- إصدار تقرير براءة الاختراع بعد استكمال الملف بما في ذلك قائمة النواقص والكيب في الملفات والكيانات ذات الصلة.
- تحضير جميع الملفات المطلوبة ولم يتم اختيارها
- تقديم الملف للهيئة والرد على الأسئلة العلمية
- الحصول على الموافقة والترخيص
- يتولى المهمة المطلوبة بعد التسويق
وتنتهي عملية تسجيل المنتجات أحد أهم أدوار الهيئة التي تستخدم فيها أحدث المنتجات العالمية في التقييم والتسجيل. هذا بالإضافة إلى دورها في مراقبة ما بعد التسويق، والتحديث الجديد لمتطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء، وذلك لمواكبة الأجهزة الإلكترونية العالمية للأجهزة الطبية التي تتجه نحو تنظيم أكثر دقة لرفع مستوى الأمان هناك الأجهزة الطبية.
اعتبارًا من فبراير 2022، بعد أن طلبت الهيئة تقييم الملف الفني لملف TFA الفني
المشابه لمعايير الاتحاد الأوروبي الجديد MDR.
تم إلغاء التسجيل بالمرجعية GHTF والذي من خلاله يتم الإكتفاء بملف قصير يحتوي على شهادات الأجهزة في أوربا CE وأمريكا FDA.
ألغت الهيئة نظام تسجيل الاجهزة الطبية منخفض الخطورة .L. R بتعميم حدد سبتمبر 2022 كآخر مهلة لاستلام طلبات التسجيل على هذا المسار. وهذا يعني ان أجهزة منخفضة الخطورة يجب أن تحصل على تسويق جهاز طبي (مدما MDMA). وبالتالي أصبح تسجيل الجهاز طبيا، ثم العناصر الجديدة بنفس الطريقة في الهيئة.
ولكن مايخص التنوع او تصنيف الأجهزة الطبية في المملكة، فهي لا تختلف كثيرًا عن تلك المتعارف عليها. علماً بأنه يجب على جميع مقاولات الأجهزة التجارية التعاقد مع ممثل قانوني لها في المملكة قبل تسجيل المنتجات .